Главная » Статьи » Мои статьи |
Международный стандарт качества GMP. Часть 2Продолжаем знакомиться со стандартом качества GMP. Если вы не в курсе, что это такое, то ознакомьтесь с 1-ой частью "Международный cтандарт качества GMP”. Стандарты GMP впервые были созданы в США в 1963 году, а потом уже в Италии,Канаде, Австралии, Великобритании и других странах.На сегодняшний день национальные правила GMP существует более чем в 40 странах мира. Кроме национальных правил, есть еще и региональные правила (правила GMP стран Евросоюза, правила GMP стран, которые являются участниками "Соглашения по фармацевтическому контролю” , GMP ASEAN (Association of South East Asian Nations) – членов Ассоциации стран Юго-Восточной Азии и международные правила – GMP ВОЗ)В 2004 году в России был введен ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», который гармонизован с региональными правилами GMP Европейского Союза. В Россиии сертификат GMP имеют единичные заводы (всего 8% от общего количества). Чаще всего это предприятия, которые первоначально были построены в соотвествии с международными стандартами либо предприятия со смешанным капиталом. При получение сертификата GMP отечествинными фармацефтическими компаниями существует необходимость вложения огромных денежныхсредств на переоборудование под правила GMP. Сюда входят приведение в соответствие с требованиями GMP
Все производственные площади должны быть аттестованы по соответствующему классу чистоты и иметь все необходимые инженерные коммуникации.Единичное количество компаний России и стран СНГ может позволить себе провести соответствующие работы и получить международный сертификат GMP.
Наличие знака GMP на упаковке продукции Торговой Марки "McASTER" говорит о следующем:
| |
Просмотров: 798 | |
Всего комментариев: 0 | |